YY/T 0287/ISO 13485

《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》

由行業標準轉化為國家標準

CMD王美英 張建鋒 衛志剛

2021年1月7日，由行業標準YY/T0287/ISO 13485《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》轉化的國家標準，在醫療器械標管中心網站和國標委全國標準信息公共服務平臺公開征求意見。自1996年開始，SAC/TC 221將ISO 13485轉化為醫療器械行業標準YY/T 0287，該標準在醫療器械領域已經實施近25年，該標準的通用性強、涉及面廣，在醫療器械領域具有引領作用。因此，ISO 13485由行業標準轉化為國家標準具有重大意義。

現將ISO 13485《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》由行業標準轉化為國家標準的情況進行簡要介紹：

一、ISO 13485標準制修訂及其系統復審

ISO 13485《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》由國際標準化組織/醫療器械質量管理和通用要求技術委員會（ISO/TC 210）起草、發布和修訂。ISO 13485:2016于2016年3月1日發布，是對2003年7月15日發布的ISO 13485:2003的修訂。

該標準是基于ISO 9001:2008的格式，并沒有遵循ISO 9001:2015依據的ISO高級結構(ISO HLS)，因ISO 13485:2016與ISO 9001:2015這兩個標準是并行開發的，原計劃ISO 13485先發布。但是在ISO 13485修訂過程中，需要對DIS.2征求意見而延遲了發布，在制訂中明確在ISO13485:2016發布后3年時對其進行系統評審，以評估這種結構差異的影響。ISO技術管理委員會與處理ISO 9001的管理團隊（ISO/TC 176）期望ISO 13485的下一個修訂版宜與ISO HLS保持一致，而不宜遵循其現有格式。

ISO/TC 210于2019年4月15日至9月2日，對ISO 13485:2016進行了系統復審，系統復審結論中，ISO/TC 210技術委員會41個P成員國中美國、英國、加拿大、德國、法國、日本、印度等32個國家等同采用了ISO 13485:2016，33個P成員國確認ISO 13485:2016繼續有效。在系統復審期間，英國、美國、加拿大、澳大利亞、中國等成員國以及IMDRF、AWHP醫療器械組織等利益相關方，考慮全球醫療器械法規變化，向WG1提交了《關于ISO 13485:2016系統評審及ISO高級結構的立場和建議》，請求ISO 13485:2016保持穩定性。在2019年10月倫敦舉行的WG1工作會議上對相關國際組織和主要P成員國家對ISO13485：2016反饋信息進行評審，討論分析了ISO 13485系統評審的結果，并制定了供技術委員會審議的提案。WG1還對用戶和監管者進行了獨立調查，要求他們對應用ISO 13485:2016標準的經驗提供反饋。該調查的結果與系統評審的結果一致。在倫敦年會的全體會議上WG1已提出一項決議，要求ISO 13485:2016保持五年繼續有效，這意味著該標準短期內不會發生變化。

二、ISO 13485由行業標準轉化為國家標準的必要性及可行性

? ??1. 必要性論證

根據《中華人民共和國標準化法》第十一條第一款規定：“對滿足基礎通用、與強制性國家標準配套，對各有關行業起引領作用等需要的技術要求，可以制定推薦性國家標準”。醫療器械推薦性行業標準YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》，屬于基礎通用的管理類標準，是我國制修訂醫療器械法規的重要依據。該標準通用性強、涉及面廣，與醫療器械產業的健康發展緊密相關；與特定醫療器械產品安全標準緊密相關，是質量管理標準的核心標準。該批準也是《醫療器械標準規劃（2018-2020年）》中醫療器械標準化工作的重點內容之一，有必要將其上升為推薦性國家標準。

此外，為了做好國家標準采用國際標準的工作，國際標準化管理委員會制定了《國家標準采用國際標準工作指南（2020年版）》（簡稱指南），該《指南》圍繞服務國家重大戰略，推動“一帶一路”建設，應對重大公共安全，滿足進出口貿易需求；促進構建以國內大循環為主體，國內國際雙循環相互促進的新發展格局，重點支持一些重大領域的采標項目，例如國家標準制修訂計劃。在服務業將質量管理和質量保證、風險管理等領域列入了重點轉化的領域。 ISO 13485是ISO 9001在醫療領域的專用要求，包含了對涉及醫療器械生命周期的組織的一些專用要求，刪減了ISO 9001中不適于作為法規要求的那些要求。

2020年新冠疫情期間，ISO/TC 210技術委員會為了全球范圍內抗擊新冠疫情，向社會公開了ISO 13485:2016標準全文，ISO 13485不僅適用于醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織，還適用于為這些組織提供產品或服務產業鏈上的供方或其他外部方。該標準還適用于內部或外部各方（包括認證機構）評定組織滿足顧客要求、適用于質量管理體系的法規要求和組織自身要求的能力。通過ISO 13485認證，可有利于消除貿易壁壘，促進產品出口。目前美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監管機構加入了“醫療器械單一審核程序(MDSAP)” 認可MDSAP的審核結果。ISO 13485是基礎, MDSAP除了ISO 13485之外，還有各參與國的法規要求；ISO 13485和MDSAP兩種認證，核心都是質量管理體系。

因此，將醫療器械推薦性行業標準YY/T 0287轉化為推薦性國家標準，增加了標準的影響力，標準的貫徹實施將充分發揮標準對醫療器械監管的技術支撐作用，利于促進我國醫療器械產業健康持續發展，有助于推動全球醫療器械法規的協調，促進醫療器械國際貿易的發展。國家標準《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》項目符合國家產業政策、國家管理的需要。

2. 可行性論證

自YY/T 0287-2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》于2017年5月1日實施以來，截止2019年3月完成轉換，超過90%以上使用該標準的組織通過新版標準的轉換并獲得認證。

ISO/TC 210對ISO 13485:2016復審也表明，建議ISO 13485:2016標準最早也要2024年啟動修訂，ISO技術委員會的標準制修訂周期36個月，由此說明ISO 13485短期內不會發生變化。該行業標準上升為國家標準是可行的，也是必要的，不會給行業發展帶來影響。

三、我國對ISO 13485標準轉化情況

? ??質量管理體系標準在全國醫療器械質量管理和通用要求領域的標準體系中處于核心地位，SAC/TC 221技術委員會一直致力于ISO 13485的轉化和研究，SAC/TC 221技術委員會已經完成了以下版本ISO 13485標準的轉化：

（1）YY/T 0287-1996《質量體系? 醫療器械? GB/T 19001-ISO 9001應用的專用要求》idt ISO 13485:1996《質量體系 醫療器械 ISO 9001應用的專用要求》,該標準依附于GB/T 19001-1994 idt ISO 9001:1994《質量體系? 設計、開發、生產、安裝和服務的質量保證模式》，并與之結合使用。

（2）YY/T 0288-1996《質量體系? 醫療器械 ?GB/T 19002-ISO 9002應用的專用要求》idt ISO 13488:1996《質量體系? 醫療器械? ISO 9002應用的專用要求》,該標準依附于GB/T 19002-1994 idt ISO 9002:1994《質量體系? 生產、安裝和服務的質量保證模式》，并與之結合使用。

（3）YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《醫療器械? 質量管理體系? 用于法規的要求》，該標準是獨立的醫療器械行業標準。

（4）YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫療器械? 質量管理體系? 用于法規的要求》，該標準是獨立的醫療器械行業標準。

注：ISO 9001:2000標準的發布取代了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994標準，因此ISO

13485:1996和ISO 13488:1996也相應進行了修訂。修訂后，2003年7月15日發布的ISO 13485:2003作為獨立標準，取消了ISO 13488標準。

四、國家標準立項及轉化

考慮ISO 13485適用于醫療器械全生命周期的質量管理，涉及研發、生產、上市等方面，為拓展在醫療器械產業鏈中的應用，提升該標準的影響力，將該標準立項為推薦性國家標準有利于標準的貫徹實施，完善并優化SAC/TC 221標準體系，推動我國醫療器械監管及產業健康持續的發展。2019年1月30日，SAC/TC221技術委員會申請將ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》轉化為推薦性國家標準。2020年8月，該國家標準項目下達計劃，根據國標委發[2020]37號文，由SAC/TC 221負責歸口制定《醫療器械? 質量管理體系 用于法規的要求》推薦性國家標準計劃（項目號：20202650-T-464）。

本標準使用翻譯法等同采用國際標準ISO 13485:2016。國家標準制定主要是在醫療器械行業標準YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016標準文本的基礎上修改完善。標準草案基于YY/T 0287-2017標準，基于以下原則進行修改及處理制修訂過程收到的反饋意見：

（1）? 遵循GB/T 1.1-2020和GB/T 20000.2-2009；

（2）? 與GB/T 19000和GB/T 19001的2008版和2016版協調，若英文相同，遵循GB/T 19000和GB/T 19001標準；

（3）? 對原YY/T 0287標準文本中有錯誤或歧義的地方修改，若沒有歧義的翻譯問題保留原翻譯。

總體而言，國家標準等同采用ISO13485:2016，相對于YY/T 0287-2017標準草案預期不會有太大變化。目前我技術委員會已將《醫療器械? 質量管理體系? 用于法規的要求》征求意見稿、編制說明、意見反饋表等發給SAC/TC 221的64名委員、36名觀察員定向征求意見，并通過秘書處掛靠單位的網站或公眾號向社會公開征求意見，同時向相關上級監管部門定向征求意見。

五、國家標準《醫療器械? 質量管理體系? 用于法規的要求》配套實施標準

1. YY/T 0595-2020《醫療器械? 質量管理體系 YY/T 0287-2017應用指南》（2020年2月21日發布，2020年4月1日實施）

YY/T 0595-2020為自主研制標準，基于YY/T 0287-2017標準正文,修改了正文中各條款的指南,提供了示例。同時參考《ISO 13485:2016應用指南》手冊以及其他國際標準和國際先進文件，對YY/T 0287-2017標準第4章至第8章全部條款提供指南，所提供的指南更詳細、具體，更具有可行性。增加兩個資料性附錄：附錄A將適用的法規要求融入質量管理體系的過程示例、附錄B YY/T 0287-2017與《醫療器械生產質量管理規范》（2014年12月29日發布）及附錄的對應關系示例。

ISO 13485標準中有55處使用了 “適用法規要求”的表述,對于企業如何融入法規要求，在YY/T 0595-2020附錄A提供了將適用的法規要求融入質量管理體系的過程示例，這是本標準在研制中的創新，對于組織在醫療器械的質量體系過程中如何融入法規要求提供了指南和途徑，進一步確保組織質量管理體系全過程和活動不但要滿足標準要求，還必須滿足法規要求。其次， ISO 13485標準對監管起到技術支撐的作用。我國關于醫療器械生產質量管理要求的法規《醫療器械生產質量管理規范》（簡稱規范）是以ISO 13485標準為基礎制定，借鑒了標準的原則和方法，引用了標準的內容，對某些條款提出了更具體的要求，以便于執法操作。標準附錄B給出了YY/T 0287-2017與《規范》及附錄的對應關系，通過標準的實施有助于法規的貫徹落實。

由于YY/T 0287由行業標準轉化為國家標準，標準文本預期變化不大，主要是編輯性的變化，因此，行業標準轉化為國家標準將不影響YY/T 0595-2020標準的實施。

2. ?GB/Z《醫療器械? 用于質量管理體系軟件的確認》（項目號：20204017-Z-464)

1）本文件等同采用ISO/TR 80002-2:2017《醫療器械軟件 第2部分：醫療器械質量體系軟件的確認》，為配套國家標準《醫療器械? 質量管理體系? 用于法規的要求》的實施，與該標準同時于2019年1月13日，申請國家標準化指導性技術文件（GB/Z）立項，立項評估過程中，更名為《醫療器械? 用于質量管理體系軟件的確認》，該指導性技術文件已于2020年11月23日下達計劃（項目號：20204017-Z-464)。

ISO/TR 80002-2:2017《醫療器械軟件 第2部分：醫療器械質量體系軟件的確認》屬于ISO制定的技術報告。YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準規定了對用于質量管理體系的軟件（4.1.6）、生產和服務提供的軟件（7.5.6）、監視和測量要求的軟件（7.6）進行確認要求。ISO/TR 80002-2規定了軟件生命周期各個階段使用批判性原則進行軟件確認的各項活動，為醫療器械生產、服務提供及生命周期及產業鏈中組織有關過程軟件的確認提供了指南，以滿足YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016標準的4.1.6、7.5.6和7.6的軟件運行的要求，以確保質量管理體系的有效性。

2）適用范圍及主要技術內容：本文件適用于設備設計、測試、組件驗收、制造、標簽粘貼、包裝、分發以及投訴處置中所使用的任何軟件，或ISO 13485:2016中所描述的某種醫療器械質量體系的任何其他方面的自動化。

本文件適用于質量管理體系中所使用的軟件、生產和服務提供過程中所使用的軟件和用于要求監測和測量的軟件。

本文件不適用于作為醫療器械組件、部件或附件的軟件或本身為醫療器械的軟件。

主要技術內容：1 范圍；2 規范性應用文件；3 術語和定義；4 軟件確認探討；5軟件確認與批判性思維； 6文檔； 7前提過程。

SAC/TC 221技術委員會將于2022年第一季度報批GB/Z《醫療器械 用于質量管理體系軟件的確認》。

3. ISO/TR 20416《醫療器械 制造商的上市后監督》（預計2022年立項國家標準化指導性技術文件）

1）ISO/TR 20416:2020《醫療器械? 制造商的上市后監督》是由ISO/TC 210/WG6工作組于2020年發布的技術報告。ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》中3.14對“上市后監督（post- market surveillance）”給出定義，即收集和分析從已經上市的醫療器械獲得的經驗的系統過程。是指通過收集實際使用醫療器械的數據，分析這些數據，然后在適當的過程中使用上市后監督的信息，如產品實現、風險管理、與監管部門溝通或改進，使制造商能夠進行此類監測的過程。上市后監督是醫療器械制造商對滿足法規要求、確保醫療器械安全有效、落實醫療器械制造商法律主體責任的重要活動，是對開展醫療器械風險管理、不良事件上報、產品改進等活動的信息來源。ISO 13485:2016第8章和ISO 14971:2019第10章均對醫療器械制造商提出上市后監督的要求，醫療器械制造商應編制一個或多個收集和分析生產和生產后活動數據的過程。這些信息可以作為產品實現、風險管理過程、質量目標實現或其他改進行動的輸入。圖1給出了ISO/TR 20416與ISO 13485和ISO 14971標準內部關系圖。

圖1. ISO/TR20416與ISO13485和ISO14971標準內部關系圖

2）適用范圍：

本文件提供了上市后監督過程的指南，供醫療器械制造商使用。上市后監督過程與有關標準特別是YY/T 0287 idt ISO 13485和YY/T 0316 idt ISO 14971保持一致。本文件描述一個主動的、系統化的過程，制造商可使用該過程收集和分析適當的數據，為反饋過程提供信息，并利用該過程滿足適用的監管要求，以從生產后活動中獲得經驗。此過程的輸出可：

——用于產品實現的輸入；

——用于風險管理的輸入；

——用于監視和保持產品要求；

——用于與監管機構溝通；

——用于改進過程的輸入。

ISO/TR 20416無意取代或更改上市后監管的適用法規要求。

3）目的：

——監測醫療器械的安全和性能

——符合法規要求

——有助于生命周期管理

主要技術內容：1范圍；2規范性引用文件；3術語和定義；4上市后監督過程的目的；5上市后監督策劃；6上市后監督計劃的評審。

SAC/TC 221技術委員會擬于2022年申請等同采用ISO/TR 20416:2020立項國家標準化指導性技術文件，以支持ISO 13485和ISO 14971轉化國家標準后的實施。

六、YY/T 0287/ISO 13485由行業標準轉化為國家標準對醫療器械企業的挑戰

YY/T 0287/ISO 13485標準已經走過了二十多年歷程，第一個十年是學習啟動的十年，在我國政府的推動下，將ISO 13485:1996標準等同采用轉化為YY/T 0287-1996標準。醫療器械組織經歷了對標準從相認到相知，從懵懂到覺醒的階段。標準實施伊始，有些醫療器械組織機械地按照標準要求建立各層級文件，把要做的事形成文件，再按文件要求去做事，構建了企業的質量管理體系基礎，建立了文件化的質量管理體系。之后又通過體系運行實施逐步認識到規范質量管理體系的路徑和方法，并在實踐中產生了良好的效果。特別是本世紀初ISO 9000族標準出臺的8項質量管理原則和過程方法是質量管理的新亮點，促使醫療器械組織質量管理的飛躍，質量管理水平的升華。

YY/T 0287/ISO 13485標準走過的第二個十年，是醫療器械產業巨大變化的十年。在政府和市場推動下，特別是在醫療器械法規的引領下，我國醫療器械的產業面貌發生了巨大的變化。YY/T 0287/ISO 13485標準的先進管理理念和標準的要求及方法，與醫療器械產業實際相結合產生了巨大力量，我國醫療器械產業的質量管理水平取得了顯著的進步。一批貫徹YY/T 0287/ ISO 13485標準的醫療器械組織不斷總結質量管理體系的經驗，創新質量管理，追求卓越，取得了成功，成為醫療器械行業的領跑者和示范者。一大批醫療器械組織實施了YY/T 0287/ ISO 13485標準的第三方質量管理體系認證和產品認證。這些組織和第三方認證機構一起積極學習貫徹YY/T 0287/ISO 13485，結合組織自身實際，以YY/T 0287/ISO 13485標準為基礎，貫徹醫療器械法規，建立了規范的質量管理體系，努力保障醫療器械的安全有效和不斷提高管理水平，成為醫療器械產業發展的主力軍。YY/T 0287/ISO 13485標準的第二個十年是推動我國醫療器械質量管理逐步轉型的十年，是醫療器械質量管理從粗放型向規范型轉變，從經驗型向科學型轉變，從人治向法治轉變的十年，是醫療器械產業面貌發生顯著變化的十年，為我國的醫療器械產業快速發展做出了巨大貢獻。

近年來大數據互聯網、物聯網、云計算、人工智能等現代信息技術，正在深刻推動科技革命和產業變革。人類社會進入了大變革、大機遇、大挑戰的數字時代。每一次產業革命都將推動企業管理的巨大變革，從而進入了管理的新階段。數字時代也將引發管理的數字革命，向著數字化方向演進。因此，在ISO 13485標準由行業標準轉化為國家標準過程中，面臨著前所未有的機遇和挑戰。一方面，我們要遵循通用的質量管理原則和邏輯、一系列科學方法繼續深化、理解，并勇于實踐；另一方面，我們也要認識管理要素正在發生變化，數據和知識已成為關鍵生產要素?，F代信息技術已成為提升質量和效率的重要推動力和手段。因此，從管理的內涵和外延都在向數字化演進。因此在貫徹ISO 13485標準未來的時代，需要緊密結合快速變革的實踐，洞見管理的未來。需要探索管理實踐的新路徑，以更高效優質的管理實現ISO 13485標準的預期結果和目標。

未來GB/T XX /ISO 13485走過的第三個十年將是醫療器械變革創新的十年，2020年12月，國務院常務會議審議通過了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》（以下簡稱《條例》），與《條例》配套的部門規章及指導性文件都將隨之相繼進行修訂，將法規要求融入質量管理體系，使得組織的質量管理體系符合適用的法規要求和標準要求。同時，ISO 13485由行業標準轉化為國家標準，發布實施后GB/T XX /ISO 13485認證可能不在局限于醫療領域現有機構，很可能會像GB/T 19001/ISO 9001一樣注冊的認證機構有GB/T XX / ISO 13485范圍，都能進行ISO 13485的認證。醫療器械產業鏈中原材料、組件、部件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、流通服務、維護服務的供方或其他外部方都能進行ISO 13485的認證,這對于醫療器械產業鏈上的組織、認證機構都面臨著機遇與挑戰。

依據YY/T 0287/ISO 13485建立質量管理體系的組織，在行業標準轉化為國家標準的過渡期內，醫療器械組織應識別標準轉化的差異，進行培訓學習，修訂相關的質量管理體系文件。相關的認證組織應依據認證機構的安排，進行認證標準的轉換工作。

CMD將積極為認證組織服務，做好新版國家標準認證的轉換工作，并努力推動新版國家標準的認可工作。